FREQUENTLY ASKED QUESTION
	Jika Anda memiliki pertanyaan seputar proses yang ada di Aplikasi e-BPOM, silahkan isi form dibawah ini. *) Informasi Anda Akan Dijamin Kerahasiaannya Pertanyaan ---------- Silahkan Pilih Pertanyaan ---------- Nama Lengkap * Alamat Email * No. HP / Telepon * Pertanyaan * Security Code * Klik Disini Untuk Refresh     SUBMIT RESET
	Berikut pertanyaan-pertanyaan yang sering diajukan, berkaitan dengan proses perizinan yang ada di Aplikasi e-BPOM.   TANYA JAWAB SEPUTAR IMPLEMENTASI E-BPOM REDESIGN   1. Apakah yang dimaksud dengan E-BPOM Redesign? E-BPOM Redesign merupakan pengembangan dari aplikasi E-BPOM sebelumnya. E-BPOM Redesign dapat diakses melalui e-bpom.pom.go.id/redesign untuk importir terbatas dan e-bpom.pom.go.id/ujicoba untuk ujicoba. E-BPOM Redesign dibuat dengan memperhatikan • Keamanan data • Stabilitas dan Efisiensi • Interaktif dan Informatif • Kemudahan Pengguna (User Friendly)   2. Siapakah yang dapat menggunakan Aplikasi E-BPOM Redesign? Seluruh Importir yang terdaftar dan tidak terdaftar.   3. Apakah harus mendaftar lagi ke dalam aplikasi E-BPOM Redesign bila sebelumnya sudah pernah terdaftar di Aplikasi E-BPOM? Untuk importir yang sudah terdaftar pada Aplikasi E-BPOM tidak perlu lagi melakukan registrasi, cukup melakukan verifikasi ulang pada saat pertama kali login ke Aplikasi terbaru (E-BPOM Redesign). Pengguna diwajibkan untuk mengisi beberapa form guna melengkapi data dan upload dokumen pendukung. Dokumen pendukung yang diupload bisa dilihat pada petunjuk penggunaan aplikasi.   4. Berapakah size yang di perbolehkan untuk dokumen yang akan di upload? Size ataupun ukuran dokumen yang diperbolehkan adalah 1MB perdokumen upload dengan format pdf ataupun jpg.   5. Apakah untuk perubahan data masih menggunakan hard copy? Perubahan data dapat dilakukan langsung oleh pengguna melalui sistem dengan mengupload dokumen yang dipersyaratkan dan akan di approve oleh petugas BPOM.   6. Berapakah maksimal dan minimal produk yang akan diajukan melalui file CSV? Pada Aplikasi E-BPOM Redesign untuk penggunaan CSV maksimal produk yang dapat diajukan adalah 50 produk dan minimal 20 produk untuk satu nomor aju.   7. Berapakah maksimal pengajuan produk untuk mendapatkan satu no. SKI? Pada aplikasi E-BPOM Redesign dilakukan pembatasan pengajuan item barang untuk satu no aju yaitu 50 detil barang per pengajuan. Untuk mendapatkan SKI tidak dilakukan pembatasan.   8. Mengapa pada saat upload dokumen terjadi gagal upload? Gagal upload bisa terjadi karena terdapat karakter yang unik seperti (') pada nama file, format file menggunakan huruf besar (JPEG / JPG / PDF), dan koneksi yang kurang baik pada saat upload sehingga sistem tidak dapat menyimpan data upload.   9. Mengapa data yang sudah di input pada saat sebelum implementasi aplikasi baru menjadi kosong? contoh : Draft Pengajuan dan Tolakan data yang hilang yaitu Tanggal Izin Usaha dan Email Penanggung Jawab? Ini terjadi karena untuk pengajuan yang dibuat pada saat sebelum adanya implementasi data tersebut tidak sesuai dengan format isian yang ada pada aplikasi baru ini maka akan terjadi kekosongan pada isian tersebut. Solusi untuk pengajuan yang mengalami kekosongan pada data pengajuan bisa dilaporkan pada petugas atau dapat di email ke alamat email : ebpom@pom.go.id.     TANYA JAWAB SEPUTAR IMPLEMENTASI INSW DI BADAN POM   1. Apakah yang dimaksud dengan Portal INSW (Indonesia National Single Window)? Sistem yang akan melakukan integrasi informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis, yang meliputi sistem kepabeanan, perizinan, kepelabuhanan/ kebandarudaraan, dan sistem lain yang terkait dengan proses penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang.   2. Apakah Tujuan Umum Penerapan Sistem NSW? - Meningkatkan kecepatan penyelesaian proses ekspor-impor melalui peningkatan efektifitas dan kinerja sistem layanan yang ter-integrasi antar seluruh entitas yang terkait. - Meminimalisasi waktu dan biaya yang diperlukan dalam penanganan lalulintas barang ekspor-impor, terutama terkait dengan proses customs release and clearance of cargoes. - Meningkatkan validitas dan akurasi data dan informasi yang terkait dengan kegiatan ekspor dan impor. - Meningkatkan daya saing perekonomian nasional dan mendorong masuknya investasi.   3. Apa saja Komponen Utama dan Konsep Dasar Sistem NSW? - Seluruh instansi Pemerintah (GA) dan institusi pendukung lainnya antara lain Customs, Instansi Perijinan (GA) Impor/Ekspor, Port Operator, Bank dll. - Pengguna Jasa (pelaku usaha dan masyarakat) antara lain : Importir, Eksportir, PPJK, Forwader, Shipping/Air-Line, Persh.Transportasi, Warehousing. - Sistem NSW Negara lain (ASEAN) yaitu NSW System di 10 (sepuluh) ASEAN Member Countries. - Pengelola Portal INSW yaitu Tim Nasional atau Badan yang ditetapkan Pemerintah.   4. Apakah Dasar hukum Penerapan Sistem NSW? - Keputusan Presiden No. 54 Tahun 2002 jo. Keppres No. 24 Tahun 2005 Tentang Tim Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor. - Instruksi Presiden No.3 Tahun 2006 dilanjutkan Inpres No. 6 Tahun 2007 dan Inpres No. 5 Tahun 2008 berkaitan dengan Peningkatan Investasi & Fokus Program Ekonomi. - Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tanggal 26 Pebruari 2008: Penggunaan Sistem Elektronik dalam rangka Indonesia National Single Window (NSW). - Keputusan Menko Perekonomian No. 22/M.Ekon/03/2006 jo. KEP-19/M.EKON/04/2008 tentang Pembentukan Tim Persiapan NSW, yang ditindaklanjuti dengan Keputusan Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan NSW.   5. Sebutkan cakupan sistem INSW? - Sistem NSW-Impor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan Utama. - Sistem NSW-Ekspor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan Utama. - Sistem NSW-SeaPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di Tanjung Priok, Tanjung Emas, Tanjung Perak dan Belawan. - Sistem NSW-AirPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di di Bandara Soekarno Hatta.   6. Apakah peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam sistem INSW? BPOM adalah GA yang memberikan perijinan untuk komoditi makanan, minuman dan obat (MMO).   7. Bagaimanakah tahapan cara menggunakan aplikasi e-bpom? - Registrasi melalui http://e-bpom.go.id/ isi data yang diperlukan dan klik tombol Registrasi Baru. - Tunggu email konfirmasi dari administrator yang menyatakan registrasi telah diterima. - Permohonan ijin sudah dapat dilakukan dengan menggunakan user login dan password yang telah disetujui. - Klik Menu dan Pengajuan Baru kemudian masukkan data yang dibutuhkan dan jika sudah lengkap klik tombol Kirim. - Rekomendasi akan diterbitkan setelah aplikasi melewati tahap pemeriksaan dokumen dan langkah penindaklanjutan.   8. Berapa lamakah waktu proses perijinan SKI BPOM? Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan mengupload dokumen tersebut ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan dokumen (hardcopy) mulai jam 08.00 - 12.00 WIB di gedung B lantai 4.   9. Dimanakah tempat dan lokasi pengurusan ijin BPOM? Gedung B Badan Pengawas Obat dan Makanan Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat   10. Bagi importir di daerah, apakan pelayanan SkI dapat dilakukan di daerah? Wewenang penerbitan SKI selain di Badan POM, juga telah didelegasikan ke beberapa Balai Besar/Balai POM. Hal ini didasarkan atas tingginya permintaan terhadap penerbitan SKI, khususnya di daerah-daerah yang berbatasan dengan negara lain (border area), mempunyai bandara dan pelabuhan yang bertaraf Internasional. A. Melalui Layanan NSW - Badan POM RI - Balai Besar POM di Medan - Balai Besar POM di Semarang - Balai Besar POM di Surabaya - Balai Besar POM di Denpasar - Balai Besar POM di Batam   B. Melalui Layanan Manual - Balai Besar POM di Banda Aceh - Balai Besar POM di Padang - Balai Besar POM di Pekanbaru - Balai POM di Bengkulu - Balai POM di Jambi - Balai Besar POM di Palembang - Balai Besar POM di Bandar Lampung - Balai Besar POM di Bandung - Balai Besar POM di Yogyakarta - Balai Besar POM di Pontianak - Balai Besar POM di Samarinda - Balai Besar POM di Banjarmasin - Balai Besar POM di Makassar - Balai Besar POM di Manado - Balai POM di Kendari - Balai POM di Palu   11. Berapa biaya yang dikeluarkan untuk mendapatkan SKI? - Biaya SKI sesuai dengan PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu sebesar Rp 50.000,- per item produk - Pembayaran dilakukan ke rekening Badan POM RI pada Bank BNI 46 cabang Jatinegara dengan nomor rekening 0008917348.       TANYA JAWAB TERKAIT PENGGUNAAN SISTEM APLIKASI E-BPOM   1. Apakah alamat website untuk importasi obat dan makanan? - http://e-bpom.bpom.go.id (Akses dari internal Badan POM ) - http://e-bpom.pom.go.id (Akses dari luar Badan POM )   2. Apa yang pertama kali saya lakukan jika akan masuk ke dalam web e-bpom? Melakukan Registrasi secara elektronik ke dalam e-bpom dan meyerahkan fotocopy dokumen sarana (menunjukkan dokumen aslinya) yang diperlukan. Hal ini hanya dilakukan untuk pertama kali saja.dokumen yang dimaksud yaitu: - SIUP - NPWP - API/APIU - SIK/SIP Penanggungjawab Sarana - Surat Sebagai Penanggungjawab (Produksi/QA untuk Industri Farmasi) - Surat Ijin Usaha Sarana / Surat Ijin PBF/PBBBF   3. Siapa yang boleh melakukan registrasi e-bpom? Penanggungjawab Sarana atau Penanggungjawab Produksi/QA atau yang diberi kuasa untuk melakukan registrasi atas nama sarana tersebut.   4. Setelah melakukan registrasi, kapan diperbolehkan melakukan proses importasi menggunakan e-bpom? Importasi melalui e-bpom dapat dilakukan setelah admin tiap kedeputian menyetujui username dan password yang didaftarkan ke Badan POM.   5. Bagaimana dapat diketahui username dan password sudah dapat dipergunakan? Konfirmasi registrasi akan disampaikan kepada trader/importir melalui email, sesuai dengan alamat email yang dituliskan dalam form registrasi.   6. Jika alamat sarana di Jakarta, akan tetapi produk yang diimpor pelabuhan bongkarnya di Surabaya, apakah untuk memperoleh SKI dokumen elektronik harus di-apply ke Badan POM di Jakarta? Semua Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dapat menerbitkan SKI, sehingga untuk pengajuan dokumen tidak harus datang ke Badan POM di Jakarta. Demikian pula sesuai dengan prinsip NSW menggunakan system elektronik, maka dimanapun (baik Jakarta maupun Surabaya) dapat diterbitkan SKI. Akan tetapi untuk mempermudah pengawasan dan hal lain yang diperlukan maka sebaiknya pengajuan SKI dilakukan di Balai Besar POM Surabaya, wilayah pelabuhan bongkar.   7. Mengapa produk jadi impor tertentu yang telah mendapat Nomor Ijin Edar (NIE) baru tidak dapat di-apply di e-bpom? Sebelum melakukan importasi produk jadi, sebaiknya melakukan verifikasi NIE di website pom.go.id subsite KOMODITI. Segera hubungi petugas kedeputian dimaksud jika NIE belum ada di website pom.go.id   8. Jika importasi produk setiap shipment-nya mencapai puluhan item, maka jika kami memasukkan satu per satu produk ke dalam e-bpom maka proses importasi akan memakan waktu yang cukup lama, bagaimana mengatasi hal seperti ini? Untuk produk dengan jumlah item lebih dari 10 item, disediakan fasilitas upload Excel yang dapat di download dari e-bpom, sehingga proses dapat dilakukan sekaligus, dengan waktu cepat.   9. Bagaimana dapat mengetahui / memantau dokumen produk importasi, apakah data yang kami berikan sudah tepat, apakah masih ada kekurangan atau apakah SKI telah diterbitkan? Pada aplikasi e-bpom disediakan fasilitas TRACKING, yaitu fasilitas untuk memantau status dokumen, baik informasi kekurangan data, informasi dokumen importir telah terkirim ke Badan POM, informasi ditolak atau direkomendasikan.   10. Bagaimana mengetahui bahwa SKI telah dikirim ke Ditjen Bea dan Cukai? Untuk mengetahuinya ada dua cara: - Menggunakan username masing-masing, lihat di e-bpom fasilitas tracking, jika Status di-REKOMENDASI maka data SKI secara otomatis akan terikirim dari Portal Badan POM ke Portal INSW (Ditjen Bea & Cukai) - Lihat di INSW, cek No. SKI yang telah diterbitkan oleh Badan POM. Jika data SKI telah di upload di INSW berarti data tersebut telah sampai di Portal Ditjen Bea dan Cukai.   11. Mengapa pada saat upload dokumen terjadi gagal upload? Gagal upload bisa terjadi karena terdapat karakter yang unik pada nama file seperti ('), format file menggunakan huruf besar (JPEG / JPG / PDF), dan koneksi yang kurang baik pada saat upload sehingga sistem tidak dapat menyimpan data upload.   12. mengapa tidak ada tombol simpan pada saat pembuatan pengajuan? pengajuan akan secara otomatis akan tersimpan setelah klik tombol "Halaman Berikutnya"   13. Jika pada TRACKING status di-REKOMENDASI tetapi dokumen ditolak di Ditjen Bea dan Cukai dengan alasan data tidak ada di INSW, siapa person di Badan POM yang harus dihubungi? Proses seperti ini sangat jarang terjadi, karena aliran data dilakukan secara otomatis. Meskipun demikian jika hal ini terjadi agar menghubungi: TIM Help Desk Bidang TI PIOM, Badan POM Telp : 021-42878164 ; 021 - 4244691 pes 1006 Fax:021-42889117 Email: bidang_ti@pom.go.id     TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU OBAT DAN OBAT JADI   1. Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku obat dan obat jadi apakah berlaku selamanya? Tidak, SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi.   2. Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan permohonan SKI? Untuk impor bahan baku obat, perlu melampirkan dokumen Certificate of Analysis (CoA) untuk setiap bets, invoice dan Air Way Bill (AWB) atau Bill Of Loading (BOL). Sedangkan untuk impor obat jadi, ada tambahan dokumen yang perlu dilampirkan selain ketiga dokumen tersebut, yaitu Nomor Izin Edar. Untuk impor vaksin, satu dokumen lagi yang perlu dilampirkan yaitu batch release.   3. Siapa saja yang boleh melakukan impor obat jadi? Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki Izin Edar atas Obat Impor dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.   4. Siapa saja yang boleh melakukan impor bahan baku obat? Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat, yang berhak memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasiatau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan yang berlaku.   5. Apakah yang dimaksud dengan sistem elektronik dalam proses SKI? Sistem elektronik penanganan dokumen kepabeanan dan perizinan yang berkaitan dengan ekspor dan/atau impor obat dan makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Importir atau eksportir dapat mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor atau Surat Keterangan Ekspor obat dan makanan dengan melakukan registrasi elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://e-bpom.pom.go.id, untuk mendapatkan user name dan password. Setelah mendapatkan user name dan password yang telah dikonfirmasi melalui email, importir dapat menggunakan aplikasi e-bpom tersebut untuk mengajukan permohonan SKI.   6. Dengan sistem elektronik tersebut, apakah dokumen yang dilampirkan tetap diperlukan? Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan cara mengupload dokumen elektronik ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan dokumen (hardcopy) mulai jam 08.00 - 12.00 WIB di gedung B lantai 4.   7. Importir dapat entry data di kantor atau lokasi manapun, dengan cara seperti itu apakah diperbolehkan importir melakukan entry kapan saja? Importir dapat melakukan entri data permohonan kapan saja, tidak terbatas waktunya, tetapi penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Sedangkan penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya.   8. Untuk importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat tetapi digunakan bukan untuk obat, pengajuan permohonan untuk mendapatkan SKI ke bagian apa dan syaratnya apa aja? Importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat atau komoditi lain yang diawasi Badan POM, permohonan dapat diajukan ke Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT di gedung B lantai 4 dengan melampirkan: surat pernyataan bahwa bahan baku tersebut tidakdigunakan untuk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan atau makanan tetapi untuk kegunaan lain, Matery Safety Data Sheets (MSDS), CoA untuk setiap bets, AWB/BOL dan Invoice.   9. Apabila nama obat jadi yang akan diimpor tidak terdapat dalam database obat jadi di aplikasi e-bpom, apa yang harus dilakukan? Database obat jadi di aplikasi e-bpom akan selalu diupdate. Selama menunggu updating data tersebut, apabila ada obat jadi yang belum terdapat dalam database, pengajuan permohonan SKI dilakukan secara manual. Proses SKI dilakukan juga secara manual dan SKI tersebut tetap akan kami kirim ke Portal INSW melalui webform di aplikasi e-bpom.     TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU PANGAN, BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN PRODUK PANGAN   1. Apakah yang dimaksud dengan sertifikasi impor pangan? Sertifikasi impor pangan adalah proses penerbitan Surat Keterangan Impor yang dilakukan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan Badan POM RI.   2. Pangan apa saja yang diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM? Penerbitan SKI berlaku untuk seluruh jenis pangan olahan, yaitu untuk produk pangan (retail packing), bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan.   3. Pangan apa saja yang tidak diterbitkan SKI-nya oleh Badan POM? Pangan yang termasuk kategori pangan segar, seperti daging segar, buah segar, sayuran segar, beras, dan lainnya serta pangan yang diatur tata niaganya seperti minuman beralkohol; gula; garam.   4. Bagaimana cara mendapatkan SKI ? SKI diperoleh dengan mengajukan surat permohonan SKI yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Deputi III, Badan POM RI dan menyerahkan dokumen/berkas yang disyaratkan.   5. Kemanakah surat permohonan dan dokumen/berkas persyaratan tersebut harus diserahkan? Permohonan SKI beserta berkas/dokumen persyaratan harus diajukan secara elektronik melalui situs e-bpom (http://e-bpom.pom.go.id) kemudian disampaikan secara langsung ke pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat.   6. Apakah setiap permohonan SKI harus diajukan secara elektronik? Apa saja yang perlu dilakukan? Ya, setiap permohonan SKI harus diajukan terlebih dahulu secara elektronik melalui situs e-bpom. Perusahaan pemohon (baru) terlebih dahulu harus mendaftar sebagai pengguna atau pemilik account dengan cara mendaftar secara elektronik, kemudian megajukan permohonan pendaftaran (registrasi NSW) secara langsung yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, menyerahkan surat pernyataan beserta dokumen/berkas persyaratan kepada petugas pendaftaran di pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jakarta.   7. Apa yang perlu dilakukan untuk mendapatkan SKI untuk produk pangan ? Produk pangan dalam kemasan eceran (retail packing) yang akan diimpor harus memiliki surat persetujuan pendaftaran (nomor ML) dari Badan POM RI.   8. Pada importasi bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan, apakah boleh menggunakan sertifikat lain selain sertifikat kesehatan (health certificate) ? Selain Health Certificate boleh digunakan Certificate of Free Sale (sertifikat bebas jual) yang dikeluarkan atau diendorsed/ dilegalkan oleh Kamar Dagang negara setempat (chamber of commerce).   9. Berapa lama masa kadaluwarsa yang diperbolehkan untuk mengimpor pangan ? Berdasarkan Keputusan Dirjen POM No. 0018/BB/E.M/4.4/IV/90 tahun 1990 tentang Sertifikat Kesehatan, Sertifikat Radiasi dan Tanggal Kadaluwarsa, maka pemasukan makanan selambat-lambatnya 2/3 masa simpan (shelf life). Misalnya pangan impor dengan masa simpan 1 tahun, maka masa simpan minimal pada saat SKI diajukan adalah 8 bulan.   10. Pada importasi bahan tambahan pangan, apakah perlu dilakukan pelaporan pendistribusian ? Laporan pendistribusian BTP perlu disampaikan setelah BTP diimpor dan didistribusikan.   11. Apa yang perlu dijadikan perhatian untuk mendapatkan SKI Pangan? Pada saat pertama kali akan mengimpor, konsultasikan terlebih dahulu persyaratan untuk mendapatkan SKI Pangan baik untuk produk pangan (kemasan ritel), bahan baku atau bahan tambahan. Pastikan bahwa persyaratan sudah terpenuhi sebelum barang tersebut dikirim.   12. Kapan dan dimana dapat konsultasi untuk SKI pangan dilaksanakan? Di Badan POM Gedung B Lantai 3 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Hari Senin - Kamis jam 09.00 - 12.00 Atau melalui telepon di (021) 4241781; email insertpangan@pom.go.id.   13. Apakah seluruh jenis bahan baku pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor? Bahan baku atau bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya.   14. Bagaimana apabila bahan baku atau bahan tambahan yang diimpor tidak terdapat dalam Kodeks Makanan Indonesia atau peraturan terkait lainnya? Sebelum diimpor, diajukan terlebih dahulu permohonan untuk mendapatkan ijin khusus penggunaan bahan baku atau bahan tambahan pangan ke Direktorat Standarisasi Produk Pangan.   15. Bagaimana prosedur dan persyaratan untuk mengimpor pangan dalam rangka donasi / bantuan? Ditujukan kepada Kepala Badan POM melalui Tata Usaha Badan POM yang terletak di Gedung I lantai 1. Sedangkan persyaratan yang dilampirkan sama dengan persyaratan untuk importasi pangan secara umum. Selanjutnnya untuk penyaluran bantuan harus melibatkan Balai Besar/Balai POM setempat, dengan melaporkan hasil pendistribusian bantuan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.   16. Bagaimana kriteria Certificate of Analysis (COA) yang dianggap memenuhi persyaratan SKI? COA yang memenuhi persyaratan SKI yaitu COA yang diterbitkan oleh Lembaga yang terakreditasi, yang memuat hasil uji cemaran fisik, kimia (logam berat) dan mikrobiologi dengan parameter uji sesuai ketentuan yang berlaku.   17. Bagaimana jika importir tidak dapat menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli ? Jika tidak dapat menyerahkan atau menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli maka importir diharuskan membuat surat pernyataan kapan akan menunjukkan dokumen COA dan atau HC yang asli.   18. Apakah seluruh jenis bahan baku, produk pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor Bahan baku dan produk pangan yang dapat diimpor adalah yang memiliki nomor HS Code 0209.00.00.00 s/d 2208.90.90.00 dengan jenis mengacu pada list "Kategori Pangan", sedangkan bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya.     TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN SERTA BAHAN BAKUNYA   1. Apakah Dasar hukum Pemasukan dan Pengeluaran barang untuk obat tradisional dan kosmetik? - Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.4974, Tgl 23 September 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kosmetik. - Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.42.2995, Tgl 10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik. - Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : Hk.00.05.42.1018, Tgl 25 Pebruari 2008 Tentang Bahan Kosmetik. - Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.0115, Tgl 13 Januari 2009 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Baku Obat Tradisional. - Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996, Tgl 10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional.   TANYA JAWAB TERKAIT LAYANAN EKSPORTASI DAN IMPORTASI POST BORDER KOSMETIKA   A. UMUM 1. Ketentuan Importasi a. Apa saja peraturan yang dipergunakan sebagai dasar penerbitan Kosmetika yang berasal dari luar wilayah Indonesia (impor)? 1 Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM. 2 Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik. 3 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. 4 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. 5 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan. 6 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standard Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 7 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika. 8 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia 9 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia 10   Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetika. b. Apakah Kosmetika yang akan diimpor harus ternotifikasi? Kosmetika yang akan diimpor masuk ke dalam wilayah Indonesia dengan tujuan untuk diperjualbelikan harus ternotifikasi. Akan tetapi, jika Kosmetika yang diimpor ditujukan untuk keperluan khusus, yaitu sampel kosmetika untuk proses registrasi (notifikasi), riset, pameran, dan/atau untuk penggunaan sendiri, kosmetika tersebut diperbolehkan tidak ternotifikasi dan pemasukannya dalam jumlah terbatas. c. Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetika impor yang sudah ternotifikasi? Izin pemasukan Kosmetika impor yang sudah ternotifikasi diajukan melalui permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) di Badan POM. d. Bagaimana pengurusan izin pemasukan Kosmetika impor yang ditujukan untuk keperluan khusus? Izin pemasukan Kosmetik impor untuk keperluan khusus diajukan melalui permohonan izin Special Access Scheme (SAS). e. Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)? Surat Keterangan Impor (SKI), yaitu persetujuan pemasukan bahan/produk jadi Obat dan Makanan yang diberikan oleh Badan POM, berupa : 1) SKI Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia. 2) SKI Post Border yaitu surat persetujuan pemasukan bahan/produk jadi untuk komoditi obat kuasi, Kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia f. Apa yang dimaksud dengan Surat Keterangan Impor (SKI)? Perbedaan antara SKI Border dengan Post Border, yaitu untuk SKI border dapat diartikan SKI menjadi persyaratan untuk keluarnya barang dari wilayah kepabeanan sehingga tanpa adanya SKI, barang tidak akan dapat keluar dari wilayah kepabeanan. Sedangkan, SKI Post Border dapat diartikan bahwa SKI tidak menjadi syarat keluarnya barang dari wilayah kepabeanan, sehingga importir dapat mengurus SKI sebelum atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan. g. Apakah pemilik izin edar boleh memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya? Pemilik izin edar diperbolehkan memberikan kuasa kepada Importir lain untuk melakukan importasi produknya. h. Persyaratan apa yang harus dilampirkan jika pengajuan SKI dilakukan oleh kuasa dari pemohon notifikasi ? Dalam hal pemasukan Kosmetika dilakukan oleh kuasanya, maka harus dilampirkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris. Surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas. i. Kapan SKI Post Border harus diajukan oleh pelaku usaha ? SKI Post Border harus diajukan setiap kali kedatangan Kosmetika dari luar wilayah Indones ia. Pengajuan SKI Post Border sebaiknya dilakukan sebelum Kosmetika tiba di pelabuhan/bandara, yaitu setelah invoice terbit atau saat Kosmetika sudah dikemas dan siap untuk dikirimkan. Pelaku usaha yang melakukan pemasukan Kosmeti ka wajib memiliki SKI Post Border paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal terbit Surat Persetujuan Pengeluaran Barang (SPPB) j. Apakah Kosmetika yang keluar dari wilayah kepabeanan tanpa adanya SKI dapat langsung diedarkan? Kosmetika yang keluar dari wilayah kepabeanan tidak dapat diedarkan sebelum memiliki SKI dari BPOM. Importir harus segera mengurus SKI setelah Kosmetika keluar dari wilayah kepabeanan. Kosmetika tersebut harus digudangkan terlebih dahulu dan tidak diperbolehkan untuk diperjualbelikan atau diedarkan sampai SKI keluar. Kosmetika dapat diperjualbelikan atau diedarkan hanya jika sudah memiliki SKI. k. Bagaimana jika SKI terbit setelah importir mengurus PIB atau setelah barang keluar dari wilayah kepabeanan? Jika SKI diajukan dan diterbitkan setelah importir mengurus PIB, maka importir harus melakukan self assessment pada sistem e-bpom dengan cara : 1) Pada akun importir, pada menu utama pilih Pengajuan Impor 2) Pilih menu Realisasi 3) Pilih Periode PIB 4) Pilih Status Izin “Belum Ada Izin” 5) Pilih data PIB yang berstatus merah (belum ada izin) 6) Pada Kolom SKI, Klik Pilih Izin 7) Cari dan Pilih SKI yang telah direkomendasi sesuai dengan produk yang diajukan pada PIB 8) Klik Simpan 9) Data PIB yang berwarna merah akan menjadi kuning. l. Apakah setelah dilakukan self assessment oleh importir, data realisasi impor yang berwarna kuning akan berubah menjadi hijau? Sampai saat ini, secara sistem status realisasi impor berwarna kuning belum dapat berubah menjadi hijau. m. Bagaimana untuk mengetahui apakah HS Code suatu bahan/produk Kosmetika memerlukan SKI dari BPOM atau tidak? HS Code bahan baku Kosmetika yang memerlukan izin dari BPOM dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia, sedangkan untuk produk jadi Kosmetika dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia. Pengecekan HS Code juga dapat dilakukan pada website http://intr.insw.go.id/, lalu pilih “Indonesia NTR”, kemudian pilih “HS Code Information”, kemudian pilih parameter “HS Code”, kemudian ketikkan “HS Code”, lalu klik “search” maka akan muncul perizinan yang diperlukan.\ n. Bagaimana jika terjadi perbedaan penetapan HS Code antara Ditjen Bea dan Cukai (DJBC) dengan dokumen SKI? Kewenangan penetapan HS Code di bidang kepabeanan di Indonesia adalah DJBC. Untuk itu, jika terdapat perbedaan HS Code, maka importir diarahkan untuk mengikuti yang telah ditetapkan oleh DJBC. Selain itu, untuk menghindari terjadinya perbedaan penetapan HS Code, sebaiknya dari awal importir sudah melakukan konsultasi ke DJBC untuk Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) sehingga pada saat penerbitan SKI tidak terjadi kesalahan atau perbedaan HS Code. o. Apakah yang dimaksud dengan jenis komoditi untuk pengajuan SKI Kosmetik dan bahan baku Kosmetik? 1) Kosmetik : untuk pengajuan produk jadi, termasuk untuk pengajuan Ruahan/Bulk (bahan yang sudah diolah dan tinggal menunggu pengemasan untuk menjadi produk) 2) Bahan Baku Kosmetik : untuk pengajuan bahan baku dengan HS Code Bahan Kosmetik dan bahan baku tersebut dipergunakan untuk Kosmetik p. Bagaimana jika HS Code merupakan bahan Kosmetik namun dipergunakan untuk selain komoditi yang ada di Badan POM (misalnya, sebagai bahan untuk cat)? Untuk HS Code yang merupakan bahan Kosmetik namun pada kenyataannya bahan tersebut tidak dipergunakan untuk memproduksi Obat dan Makanan (di luar komoditi yang ada di Badan POM), Badan POM sudah tidak lagi mengeluarkan Surat Keterangan Komoditi Non Obat dan Makanan (SKK NOM), sehingga importir tidak perlu melakukan pengurusan izin di Badan POM. Namun, jika diperlukan, importir dapat melakukan penginputan pada e-bpom, untuk kemudian Badan POM akan menolak permohonan tersebut, sehingga Importir akan mendapatkan notifikasi penolakan. Hal ini sesuai Per BPOM No. 29 Tahun 2017, bahwa Badan POM tidak mengeluarkan SKK NOM. Caranya, Importir memilih kolom peruntukkan “Bukan untuk Obat dan Makanan”. Secara otomatis, sistem akan melakukan penolakan (penolakan ini tidak dikenakan biaya PNBP). q. Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju? Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk. Jika dalam 1 (satu) invoice terdapat 100 item produk, maka dapat dilakukan 5 (lima) kali pengajuan SKI atau 5 (lima) nomor aju. r. Berapa biaya pengajuan SKI? Biaya untuk pengajuan SKI, yaitu : 1) SKI Bahan Baku : Rp 50.000,-/ item produk 2) SKI Produk Jadi : Rp 100.000,-/ item produk s. Berapa lama timeline penerbitan SKI bahan baku Kosmetika atau produk jadi (Kosmetika)? Evaluasi atas dokumen persyaratan SKI dilaksanakan paling lama 6 jam kerja untuk mendapatkan keputusan penolakan atau persetujuan. Penerimaan dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya. Penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada hari kerja berikutnya. 2. Ketentuan Izin Special Access Scheme (SAS) a. Apa yang dimaksud dengan izin SAS? Izin Special Access Scheme (SAS) adalah izin pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah Indones ia melalui mekanisme jalur khusus untuk tujuan riset/penelitian termasuk uji klinik, pengembangan produk, sampel registrasi, bantuan/hibah/donasi, pameran serta memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu. b. Apa saja yang termasuk dalam pelayanan izin SAS untuk Kosmetika? Pelayanan izin SAS Kosmetika ditujukan untuk Kosmetika impor yang belum memiliki notifikasi BPOM namun untuk keperluan : 1) Sampel untuk registrasi; 2) Penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset); dan 3) Pameran Untuk Kosmetika dilarang melakukan riset yang dimaksud untuk mengetahui pasar. c. Berapa biaya pengajuan izin SAS? Biaya untuk pengajuan izin SAS adalah Rp 100.000,-/ item produk 3. Ketentuan Eksportasi a. Apa saja peraturan yang dipergunakan sebagai dasar penerbitan SKE Kosmetika? Peraturan yang digunakan sebagai acuan dalam proses penerbitan SKE yaitu : 1) Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada Badan POM 2) Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik 3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elekronik Sektor Obat dan Makanan b. Apa yang dimaksud dengan SKE? SKE merupakan kepanjangan dari Surat Keterangan Ekspor, yaitu surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang dibutuhkan oleh industri untuk mengekspor produk jadi maupun bahan baku Obat dan Makanan. c. Apa saja jenis-jenis dokumen SKE Kosmetik? SKE Kosmetik terdiri dari beberapa jenis dokumen, yaitu : 1) Certificate of Free Sale (CFS) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Kosmetika telah terdaftar di Badan POM dan diedarkan di wilayah Indonesia. 2) Certificate of Health (CoH) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan Kosmetika aman/layak digunakan oleh manusia. 3) Surat Keterangan Sertifikat CPKB merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang menyatakan bahwa Industri Kosmetik telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dalam pembuatan kosmetiknya dan memiliki sertifikat CPKB. 4) Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) merupakan surat keterangan yang diterbitkan oleh Badan POM yang memuat informasi lengkap suatu Kosmetik dan menyatakan Kosmetik tersebut telah terdaftar dan diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik (CPOB/CPKB). d. Apakah pelaku usaha yang akan melakukan ekspor wajib mengurus SKE? Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor tidak wajib mengurus SKE karena pengajuan SKE bersifat sukarela (voluntary). Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor harus mengajukan SKE jika terdapat permintaan dokumen ekspor dari Negara tujuan ekspor. e. Apakah Kosmetik yang akan diekspor harus dinotifikasi? 1) Kosmetik yang akan diekspor tidak wajib dinotifikasi, jika Kosmetik yang diproduksi hanya ditujukan khusus untuk ekspor. 2) Kosmetik yang akan diekspor wajib dinotifikasi jika Negara tujuan ekspor meminta dokumen ekspor berupa Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), dan Certificate of Health (CoH). Hal ini karena secara umum pada dokumen tersebut menggambarkan bahwa Kosmetik tersebut telah terdaftar di Badan POM dan telah beredar di wilayah Indonesia, serta memenuhi syarat keamanan kosmetik. f. Berapa biaya pengajuan SKE? Biaya untuk pengajuan SKE adalah Rp 50.000,-/ item produk. g. Berapa lama timeline penerbitan SKE Kosmetik? Evaluasi atas dokumen persyaratan Surat Keterangan Ekspor Kosmetik dilaksanakan paling lama: 1) 3 (tiga) Hari untuk Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) 2) 2 (dua) Hari untuk Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Health, atau surat keterangan sertifikat CPKB sejak permohonan diterima lengkap dan benar. 4. Registrasi Akun E-bpom a. Apa saja persyaratan registrasi akun pada aplikasi e-bpom? Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan registrasi akun pada aplikasi e-bpom, yaitu: 1) Surat permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau kuasa Direktur bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom) 2) Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab bermaterai cukup (format dapat didownload pada aplikasi e-bpom) 3) Asli Nomor Induk Berusaha (NIB) 4) daftar HS Code yang akan diimpor Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom. b. Bagaimana cara melakukan registrasi akun perusahaan pada aplikasi e-bpom? Untuk Importir belum memiliki akun perusahaan pada aplikasi e-bpom, dapat mengajukan permohonan pembuatan akun perusahaan melalui website https://ebpom.pom.go.id dengan cara : 1) Buka Menu Utama 2) Pilih “Registrasi Baru” 3) Masukkan Nomor Induk Berusaha (NIB), kemudian klik “Cek NIB” (data dari OSS akan mengalir ke sistem e-bpom) 4) Isi Form elektronik berupa Data Pendaftar, Data Gudang, Data Penanggung Jawab Layanan Ekspor Impor, dan Data Login (User Name) 5) Upload dokumen persyaratan untuk pengajuan akun perusahaan 6) Klik “Disclaimer” 7) Masukan kode berupa huruf sesuai yang tampil pada layar 8) Klik “Submit” 9) Setelah pelaku usaha mengajukan registrasi akun, akan dilakukan verifikasi oleh Admin. 10) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka pelaku usaha dapat melakukan pengajuan SKI/SKE. Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom. c. Bagaimana jika perusahaan telah memiliki akun e-bpom pada komoditi lain, seperti pangan atau obat, namun belum memiliki akun pada Kosmetik? Untuk Importir yang telah memiliki akun pada komoditi lain, maka Importir diminta untuk melakukan penambahan komoditi dengan cara : 1) Buka Menu Utama 2) Pilih “User Management” 3) Pilih “Daftar Komoditas” 4) Klik “Tambah Komoditas” 5) Pada kolom Komoditas, pilih “Kosmetik, Bahan Baku Kosmetik, dan HS Code Kosmetik”. 6) Setelah Importir melakukan penambahan komoditas, akan dilakukan verifikasi oleh Admin. 7) Bila hasil verifikasi sudah sesuai, maka Importir dapat melakukan pengajuan SKI/SKE untuk komoditi Kosmetik. B. TATA CARA PENGAJUAN 1. Surat Keterangan Impor (SKI) a. Bagaimana persyaratan pengajuan SKI bahan baku Kosmetik? Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI bahan baku Kosmetik, yaitu: 1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran) 2) Faktur/invoice 3) Sertifikat analisis 4) Material safety data sheet (MSDS) 5) Surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman International Fragrance Association (IFRA khusus bahan baku Kosmetik berupa bahan parfum) dan 6) pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya (format terlampir pada Lampiran). Dokumen persyaratan tersebut diupload pada aplikasi e-bpom. b. Adakah kewajiban lain bagi importir yang melakukan pemasukan bahan baku Kosmetik? Importir bahan baku Kosmetik wajib menyampaikan laporan penditsribusian Bahan Kosmetika yang diimpor setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur Pengawasan Kosmetika c. Bagaimana persyaratan pengajuan SKI Kosmetika? Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SKI Kosmetika, yaitu: 1) Surat Pernyataan (format terlampir pada Lampiran) 2) Faktur/invoice 3) Sertifikat analisis. Sertifikat analisis paling sedikit harus memuat nama produk, parameter uji sesuai dengan ketentuan, hasil uji, metode Analisa, nomor batch/nomor lot/kode produksi, tanggal produksi, dan tanggal kedaluwarsa. 4) Persetujuan izin edar/notifikasi Kosmetika Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom. d. Apa saja parameter uji yang diharuskan tercantum pada sertifikat analisis Kosmetika? Parameter uji Kosmetika yang harus tercantum dalam sertifikat analisis, yaitu selain parameter yang ditetapkan oleh perusahaan juga harus dicantumkan parameter uji sesuai dengan ketentuan yaitu mengacu pada Surat Edaran No. HK.06.4.41.413.08.18.1231 Tahun 2018 tentang Pengujian Cemaran Mikroba dan Logam Berat pada Sertifikat Analisis untuk Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetika. Pada Surat Edaran tersebut tercantum persyaratan pengujian mikrobiologi dan logam berat sesuai dengan sub kategori sediaan. e. Apakah diperbolehkan sertifikat analisis diterbitkan oleh laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk? Sertifikat analisis diperbolehkan berasal dari laboratorium ketiga yang ditunjuk oleh produsen di negara asal produk. Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen juga harus dicantumkan pada sertifikat analisis. f. Berapa lama batas masa simpan (batas kedaluwarsa) Kosmetika yang diperbolehkan untuk diimpor? Kosmetika yang diperbolehkan untuk diimpor harus memiliki masa simpan (batas kedaluwarsa) paling sedikit 1/3 (satu pertiga) masa simpan. Jika produk Kosmetik kurang dari 1/3 (satu pertiga) maka pengajuan SKI ditolak. g. Apa yang dilakukan jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan? Jika masa berlaku notifikasi kurang dari 3 (tiga) bulan, maka permohonan SKI harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang dari Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika. h. Apakah ada format khusus untuk faktur/invoice pada persyaratan SKI produk jadi Kosmetika? Tidak ada format khusus untuk invoice pada persyaratan pengajuan SKI, namun terdapat beberapa hal yang perlu diperhatikan, yaitu : 1) Invoice harus mencantumkan nomor dan tanggal invoice, nama dan alamat importir, nama dan alamat eksportir. 2) Nama dan ukuran kemasan Kosmetika pada invoice harus sama dengan nama dan ukuran Kosmetika yang tercantum pada notifikasi i. Apakah diperbolehkan nama Kosmetika pada invoice berbeda dengan nama Kosmetika pada data notifikasi? Nama Kosmetik yang tercantum pada faktur/invoice harus sama dengan data notifikasi. Dalam hal nama produk pada faktur/invoice tidak sama dengan yang tercantum pada data notifikasi (terdapat kata yang tidak diizinkan pada saat notifikasi), maka Importir harus melampirkan surat keterangan dari produsen, sebagaimana pada saat pengajuan notifikasi. Sedangkan, untuk perbedaan nama karena adanya keterbatasan pada sistem invoice dari supplier, maka Importir melampirkan surat keterangan yang menjelaskan tentang perbedaan nama Kosmetika tersebut. Jika perbedaan nama produk pada invoice berupa singkatan, surat keterangan harus menjelaskan makna dari singkatan tersebut. j. Adakah persyaratan lainnya untuk pengajuan SKI Kosmetika karena terjadi reimportasi (pemasukan kembali Kosmetika yang telah diekspor)? Jika terdapat Kosmetika lokal yang telah diekspor, namun dimasukkan kembali ke dalam wilayah Indonesia (terjadi penolakan oleh negara tujuan), maka diperlukan persyaratan lain yang harus dilampirkan pada saat pengajuan SKI, yaitu : 1) surat keterangan ekspor yang diterbitkan oleh Badan POM atau dokumen ekspor dan/atau dokumen lainnya dari instansi terkait yang menunjukkan bahwa Kosmetika tersebut berasal dari wilayah Indonesia 2) surat alasan pemasukan kembali dari Kosmetika tersebut. k. Bagaimana cara menginput nama Kosmetika, kemasan dan satuan pada pengajuan SKI? 1) Nama Kosmetika/bulk diinput sesuai dengan nama Kosmetika pada notifikasi. Sedangkan nama bahan baku diinput sesuai nama bahan pada invoice. a) Untuk produk jadi dan bahan baku, kolom tambahan yang berisi ukuran kemasan produk dihapus dan diberi tanda strip(-) b) Untuk produk bulk , kolom tambahan diisi sesuai dengan nama bulk pada invoice. 2) Kemasan diisi sesuai dengan jenis kemasan yang ter cantum pada notifikasi. Misalkan, pada notifikasi tercantum ukuran kemasan botol 100 ml, maka kolom kemasan diisi dengan bottle. Sedangkan, kolom Jumlah Kemasan diisi 1 (satu) untuk tiap produk/batch. 3) Kolom Satuan dan Jumlah Satuan diisi sesuai dengan invoice. l. Bagaimana jika produsen Kosmetika tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan? Jika produsen tidak dapat melengkapi parameter uji sesuai yang ditentukan/ditetapkan, maka importir dapat melakukan uji Kosmetika di laboratorium terakreditasi di Indonesia melalui official sampling oleh petugas BPOM. Importir mengajukan format surat pernyataan sampling sebagaimana format terlampir pada Lampiran. Kemudian, surat pernyataan tersebut dibuat sesuai format dan diupload pada pengajuan SKI. Surat rekomendasi SKI diterbitkan dengan catatan oleh evaluator bahwa importir bersedia untuk dilakukan sampling terhadap Kosmetika yang diajukan. Setelah Kosmetik sampai di gudang importir, maka importir harus menginformasikan kedatangan Kosmetika tersebut melalui eksimkel.kos@gmail.com dengan menyertakan nomor contact person dan alamat gudang lengkap. Petugas BPOM akan memberikan konfirmasi untuk jadwal sampling Kosmetika yang diajukan. Petugas akan melakukan sampling dalam rangka verifikasi permohonan SKI yang telah diterbitkan, baik dilakukan secara daring maupun datang ke gudang importir untuk melakukan pemeriksaan dan pengambilan sampel. Sampel yang telah diambil bersama dengan petugas Badan POM diantar ke laboratorium terakreditasi oleh Importir dengan didampingi petugas Badan POM. Sedangkan, jika sampling dilakukan secara daring, sampel dapat dikirim ke laboratorium terakreditasi oleh Importir setelah hasil verifikasi oleh petugas Badan POM telah selesai dibuktikan dengan Berita Acara Pemeriksaan secara daring. m. Apa yang harus dilakukan oleh importir ketika hasil pengujian telah selesai/keluar dari laboratorium? Setelah sertifikat hasil uji laboratorium dari proses sampling oleh Badan POM keluar/terbit, maka Importir memberikan sertifikat tersebut kepada petugas Badan POM untuk diverifikasi dan dilegalisir oleh pejabat struktural terkait. n. Apakah sertifikat hasil uji laboratorium dapat digunakan untuk pengajuan SKI selanjutnya? Sertifikat hasil uji yang telah dilegalisir dapat dilampirkan untuk pengajuan SKI selanjutnya. Untuk parameter mikrobiologi, sertifikat analisa dapat digunakan selama 1 (satu) tahun sejak sertifikat dikeluarkan, sedangkan sertifikat hasil uji untuk parameter logam berat dapat digunakan selamanya sepanjang tidak ada perubahan formula dan laporan pelanggaran dari post-market. o. Berapa kali importir dapat melengkapi kekurangan data dalam pengajuan SKI bahan baku dan produk jadi Kosmetika? Dalam hal hasil evaluasi berupa penolakan karena kekurangan data, importir dapat menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dan dalam batas waktu paling lambat 30 (tiga puluh) hari. Jika tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan maka data sebelumnya akan hilang secara otomatis. p. Apakah biaya yang telah dibayarkan/disetorkan ke rekening Badan POM dapat dikembalikan apabila permohonan SKI ditolak? Jika permohonan SKI ditolak atau permohonan SKI yang hilang secara otomatis karena tambahan data diajukan setelah melewati jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari sejak Nomor Aju diterbitkan, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. 2. Izin Special Access Scheme (SAS) a. Apa persyaratan pengajuan izin SAS Kosmetika? Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Importir untuk mengajukan SAS Kosmetika, yaitu: 1) Dokumen administratif meliputi: a) Surat permohonan dari importir/produsen (format terlampir pada Lampiran) b) Surat pernyataan dari pemohon untuk tidak diperjualbelikan (format terlampir pada Lampiran) c) Faktur (invoice) 2) Dokumen teknis meliputi: a) Sertifikat Analisa b) Protokol penelitian atau pengembangan produk untuk tujuan riset; c) Surat dukungan penyelenggara pameran untuk tujuan pameran; d) Proposal untuk tujuan pameran; dan e) Justifikasi jumlah kebutuhan. b. Bagaimana cara melakukan pengajuan izin SAS Kosmetik? Pengajuan permohonan izin SAS Kosmetik dilakukan secara online melalui aplikasi e-bpom.pom.go.id. c. Apakah ada format untuk membuat proposal penelitian atau pameran? Dalam persyaratan pengajuan permohonan izin SAS, tidak ada format khusus untuk proposal penelitian atau pameran. Pada prinsipnya, proposal harus memuat latar belakang dan tujuan pemasukan Kosmetik yang belum ada izin edar BPOM, tempat dan waktu dilaksanakannya penelitian atau pameran, metode yang digunakan dalam penelitian, penanggung jawab penelitian atau pameran, penjelasan terkait justifikasi jumlah kebutuhan Kosmetika yang akan digunakan disesuaikan dengan Kosmetika yang diajukan. d. Apakah Kosmetika yang diimpor melalui jalur SAS boleh dibagikan secara gratis kepada konsumen saat pameran? Pemasukan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur SAS tidak boleh diedarkan dan/atau diperjualbelikan (termasuk dibagikan secara gratis kepada konsumen), maka pemasukannya hanya dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan. e. Berapa batasan jumlah Kosmetika yang diperbolehkan diimpor untuk tujuan khusus? 1) Tujuan Ri set/pengembangan produk : sesuai proposal/protokol penelitian 2) Tujuan Registrasi : Paling banyak 2 pcs/item produk Kosmetika untuk masing-masing kemasan atau sesuai dengan keperluan sampel untuk pengujian 3) Tujuan Pameran : Paling banyak 10 pcs/item produk untuk masing masing kemasan f. Selain untuk tujuan riset/registrasi/pameran, apakah diperbolehkan memasukkan kosmetik yang belum ternotifikasi untuk tujuan penggunaan pribadi? Kosmetik yang belum ternotifikasi diperbolehkan diimpor untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman dengan jumlah batasan tertentu. g. Berapa jumlah batasan yang diperbolehkan memasukkan kosmetik untuk tujuan penggunaan pribadi melalui barang bawaan penumpang/jasa pengiriman? Maksimal 20 pcs per penumpang/penerima h. Bagaimana cara melakukan pengurusan SAS untuk tujuan penggunaan pribadi? Untuk pemasukan kosmetik dengan tujuan penggunaan pribadi, Pemohon dapat melakukan pengisian formulir kedatangan barang sesuai lampiran pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 15 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia yang diserahkan kepada petugas Bea dan Cukai tempat kedatangan kosmetik atau melalui pengisian data kedatangan barang menggunakan aplikasi Si Banteng (khusus untuk barang bawaan penumpang, diimplementasikan pada Triwulan II 2021). 3. Ketentuan Eksportasi a. Apa persyaratan pengajuan SKE Kosmetik? Dokumen persyaratan yang dibutuhkan Eksportir untuk mengajukan SKE Kosmetik, yaitu: 1) Dokumen administratif meliputi: Surat permohonan; 2) Dokumen teknis meliputi: a) Sertifikat CPOB atau sertifikat CPKB; b) Persetujuan izin edar untuk Certificate of Free Sale dan Certificate of Pharmaceutical Product; c) Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product; d) Sertifikat analisa/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk Certificate of Health; dan e) Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOB/CPKB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk Certificate of Pharmaceutical Product dan Surat Keterangan Sertifikat CPKB. Dokumen persyaratan tersebut harus diupload pada aplikasi e-bpom b. Berapa maksimal jumlah item dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju? Dalam 1 (satu) kali pengajuan atau 1 (satu) nomor aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk. c. Apakah diperbolehkan nama Kosmetika yang akan diekspor berbeda dengan nama Kosmetika pada notifikasi? Nama Kosmetik yang akan diekspor diperbolehkan berbeda dengan nama Kosmetik pada notifikasi (selama nama brand dan varian produk sama). Jika nama Kosmetik yang akan diekspor berbeda dengan data notifikasi, maka pelaku usaha dapat mengajukan permohonan SKE menggunakan format khusus (customize) pada sistem ebpom dengan mencantumkan nama Kosmetik sesuai notifikasi dan nama Kosmetik yang akan diekspor. d. Apakah diperbolehkan jika pelaku usaha belum memiliki sertifikat CPKB, namun ingin mengajukan permohonan SKE? Pelaku usaha yang belum memiliki sertifikat CPKB tetap diperbolehkan mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Free Sale (CFS). e. Apakah pelaku usaha diperbolehkan mengajukan SKE untuk ekspor Bahan Baku Kosmetik? Pelaku usaha yang akan melakukan ekspor Bahan Baku Kosmetik dapat mengajukan permohonan SKE untuk jenis Certificate of Health. Pada saat pengajuan Certificate of Health, pelaku usaha harus melampirkan sertifikat analisis hasil pengujian Bahan Baku Kosmetik yang akan dieskpor f. Apa saja parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetika untuk permohonan Certificate of Health? Parameter uji yang harus dicantumkan pada sertifikat analisis Kosmetika dapat mengacu pada Peraturan Badan POM No. 12 tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika.